概念

本罪是指违反国家药品管理规生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。本罪中的生产和销售行为是选择性关系，行为人实施其中一个行为即构成。

立案

具有生产、销售劣药行为之一，并且造成他人轻伤、重伤或者其他严重后果的，应当立案。

犯罪主体

本罪的主体为一般主体，既可以是达到刑事责任年龄并具有刑事责任能力的，也可以是单位。

犯罪客体

本罪侵犯的客体是药品管理制度和公民的健康。本罪的是劣药。所谓劣药，根据2001年2月28日九届第二十次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》第49条的规定，有下列情形之一的药品，按劣药论处：(1)未标明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生产批号的；(3)超过有效期的；(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；  (6)其他不符合药品标准规的。这里指的药品，仅限于人用药品。因此，除生产、销售人用药品以外的如购买自用，运输劣药的、或者生产、销售劣质鼠药等兽用药品的，不构成本罪。

本罪在主观方面表现为故意，过失不能构成本罪。故意的内容分为两部分：一是行为人明知其生产或销售的是劣药而且其生产或销售劣药的行为可能会对人体健康造成严重危害的结果；二是行为人对上述的发生采取放任的心理态度，即本罪只能由间接故意构成。如果行为人对严重危害的结果采取积极追求的态度，构成其他更为严重的犯罪。从实践中看，本罪大多具有牟取利益的目的，但没有要求构成本罪必须以营利为目的，所以无论出自何种目的，均不影响本罪的构成。

犯罪客观方面

本罪在客观方面表现为生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。所谓“对人体健康造成严重危害”，主要指造成用药人残疾或者其他严重后遗症，或因服用劣药延误治疗，致使病情加剧而引起危害、死亡等严重后果。

定罪标准

罪与非罪

区分罪与非罪的界限，关键是看是否对人体健康造成严重危害。如果生产、销售劣药的行为没有造成危害或者危害较轻的，则不构成犯罪。

此罪与彼罪

一、本罪与过失销售劣药的界限。由于目前劣药在市场中大量存在，以及销售主体的多元化，所以因为缺乏药品专业知识和疏忽大意而造成的过失销售劣药的情况也相当普遍，但销售劣药罪只能由故意构成，所以，过失销售劣药即使造成了严危害结果，也不构成犯罪。

二、本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限。本罪的犯罪对象与生产、销售伪劣产品罪的犯罪对象存在从属关系，因而易于混淆。但两罪在犯罪客体、犯罪对象以及认定标准上存在着明显的差别。生产、销售劣药，如果对人体健康未造成严重危害的，不构成生产、销售劣药罪，但如其销售金额在5万元以上，根据刑法第149的规定，应构成生产、销售伪劣产品罪。如果生产、销售劣药，既对人体健康造成严重危害，其销售金额又在5万元以上，对此情况，应按照刑法第149条第2款的原则处理，即依照处刑较重的规定定罪处罚。

三、本罪与诈骗罪的界限。二者除犯罪主体不同外，在客观方面也有所不同。生产、销售劣药罪在客观上有生产、销售行为；而诈骗罪的行为人利用欺骗的手段，把根本不具有药品效能的品当作药品诈骗钱财，甚至不考虑其外观和包装。

四、本罪与生产、销售假药罪的界限。两罪的区别在于：第一，犯罪对象不同。前者犯罪对象是劣药；后者犯罪对象是假药。第二，犯罪的客观方面的认定标准不同。生产、销售假药罪只要有“足以危害人体健康”的危险状态就能成立；生产、销售劣药罪则须对人体健康造成严重危害才能成立。

标准

对人体造成严重危害的

处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金

后果特别严重的

处10年以上有期徒刑或者，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者

单位犯本罪的

对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依上述规定处罚